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新药审批形成批文经济腐败链谁在牟取暴利

发布时间:2020-07-17 17:28:26 阅读: 来源:抛光轮厂家

2月13日,中共中央纪委副书记、秘书长干以胜在国新办新闻发布会上披露,国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案,是在查办该局一批局处级干部违纪违法问题时,发现了郑筱萸本人的违纪线索,进一步深挖出来的。

原局长郑筱萸落马引发的“药监风暴”,把国家药监局带入了漫长的寒冬,即便是这个早南京整形美容医院排名早来到的春天,似乎也难以使其及时复苏。

树欲静而风不止,这场持续了近两个月的“药监风暴”看不出有丝毫停息的迹象,处于“风暴眼”中的国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)一举一动仍备受瞩目。

但这场风暴并非突如其来,而是有迹可循。2005年7月,国家药监局医疗器械司司长郝和平被逮捕;2006年1月,国家药监局注册司司长曹文庄、注册司化学药品处处长卢爱英等人落马,康力元董事长汤旭东开始接受中纪委调查;2006年12月,国家药监局前局长郑筱萸被“双规”,一同涉案的,还有他的妻子和儿子。

“拔出萝卜带出泥”。尽管还没有更直接的证据,但根据媒体勾勒出的药监腐败案图谱,业内普遍认为是“曹文庄案牵出了康力元,康力元招出了郑筱萸,郑筱萸引发了整个药监系统的‘地震’”。而此案真正的突破口,则是2005年11月,广州天之骄药物开发有限公司(以下简称“天之骄”)总裁张平案发。

随着郑筱萸案的层层深入,围绕新药审批,由药监系统官员、不法企业、不法中介、医院共同构成的“批文经济”腐败链逐渐浮出水面。

药监系统官员主导“批文经济”

“这其实是较为典型的‘批文经济’,是权力与资本合谋所滋生的腐败现象。”一直关注郑筱萸案的北京律师王海燕2月11日告诉记者。一个有力的佐证是,吉林省药监局原副局长于庆香在“地标升国标”时,经手了1000多个批文,一个批文收1万元。

一位接近国家药监局的知情人士告诉记者:“从某种程度上说,天之骄和康力元非常相似,从这两家企业‘拿号’速度和数量上就看得出来。在张平案发前,天之骄可以说是广东省新药报批数量最大的企业,仅2003年,天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项,申报专利150项。2002年至2006年底,康力元在国家药监局注册的新药数目达到了274种,甚至在国家药监局开始收缩新药注册量的2006年,康力元依然拿到了40多个批号。”

据了解,国家药监局2004年受理了10009种新药审批,而同年美国药监局仅受理了148种新药申请。业内人士告诉记者,由于申报的“新药”过多,常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文的情况。最终审批权在药监局,批给谁不批给谁,很大程度上取决于审批人员手中的权力。因此,在此过程中,受益最大的无疑是能够与郑筱萸直接搭上关系的企业。与天之骄相比,康力元显然更具代表性。

业内人士认为,研发空白的康力元,赚取利润依靠的是汤氏兄弟在2005年1年内拿到的200多个新药批文。道理很简单,在正常情况下,即使免去试验、审核环节,一个新药获批至少要半年,而康力元基本上1个月就可成功。一些企业直接从康力元手中购买批文。一名制药界人士说:“一般的300万,紧俏的上千万一个。”据悉,当时药企的“认证专员”都羡慕康力元的渠道,康力元的销售人员曾自豪地宣扬:“什么药好卖,我们就能生产什么药。”

“渠道越直接,获得的利益寻租空间就越大。”在某药企产品研发部门工作、熟知“新药”审批内情的柳先生告诉记者,企业除了抢夺有限的“国药准字”资源,还想方设法、不惜血本地谋取药品的工艺配方。“国家药监局要求所有的药品将工艺配方资料全部上报,这样一来,全国的新药资料都集中在药监局的药品审评中心,这里就像一个大超市。各药厂辛辛苦苦研制出来的技术,从药监局某些官员手中就可以购买,明码标价,一套技术含量高的新药资料定价上百万元,批号就更贵了。”

中介机构助长新药审批量

无法通过直接渠道获取批文的企业,只能转而求其次,在间接渠道上另辟蹊径。于是,大量以药品注册代理为主长春银屑病医院要业务的中介机构“应运而生”。与此同时,一批研发机构也介入进来,主要工作便是帮助企业改剂型、换包装,提供报批材料;跑报批,帮助企业完成新药审批工作。据媒体报道,从事这项工作的人达数万。“当年位于北京后海的国家医药局招待所,就住着一批专门到京跑批文的人。”一位医药行业协会的人士说,在每年审批的上万种新药中,由中介机构代理完成的占很大比例。

“中介机构也是一种服务,代理本身没问题,但必须合法。在国外,临床研究也是有中介服务的。编资料,把不合格的资料送到局里来,然后通过了,这就有问题。”国家药监局有关人士说。

另外一个“跑批”的重点是,由于中药保护品种过期后必须重新进行审报,这也成了此类中介机构的一大块业务。“一个品种要收几十万元的代理费。审批时间太长,手续繁杂,有些企业等不及,为追求短平快,也只有这样。”一位行业协会人士说。

而按照国家药监局正常的注册收费,一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是48000元。除了付给中介机构代理费,打点审评专家,是这个行业内公开的秘密。“打点了的话,不符合要求也可能被通过;不打点,符合要求也可能被刁难。”柳先生说:“目前的体制下,评审专家也很难做到独立评审,如果有专家不遵守潜规则,反对关系户的新药申报资料,只能面临出局。”

一个在业内广为流传的故事是,几年前,一位在国家药品审评委员会中连续三届担任审评的老专家,曾主持过一个审评会,被评的是一个知名品牌的新药。在审评会现场,突然出现了许多本不该出席会议的专家,而这些人都是被个别政府官员拉来做说客的。

这位老专家毫不客气地指出了该药品存在的有毒物质及可能出现的毒副反应,使该药品没有通过审评。但此后,他再也没有被邀请参加过新药审评。

医院参与临床实验造假

据业内人士介绍,“新药”的研发审批包括新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报等3个阶段。每个阶段,都充斥着造假与潜规则。

一位曾专门从事“跑批”的业内人士告诉记者,药厂向药监部门提供样品和资料时,样品的来源五花八门,他们或从外商的手中买到少量的样品,或从国内某些打着“药研所”招牌的中介机构弄到样品;甚至通过走私等非法渠道获得样品,然后将这些样品贴上自己的标签、打上自己的批号,直接送到药监局审核。

除了新药样品造假外,“新药研发专员”在进行新药申报时,还要提供大量的药物实验资料,特别是药物的非临床安全性试验资料,这是药物质量控制的第一道关卡。

据了解,按照正常程序,一个新药的非临床安全评价少则几个月,多则一年以上,花费在几千万元到几十万元不等。由于药物非临床评价过程花费不菲,所以一些企业规避或者伪造资料,整个实验时间在一两个月内就能搞定。但是,一两个月就能完成新药的快速非临床实验,基本上只有伪造实验数据这条路可走。比如,有些药物规定要做一年的检测,但是药厂的实验仪器一天就能够做完几十份检测报告。

最令人瞠目结舌的造假就是干脆在“黑市”上购买整套资料直接申报。根据新药研发的难度,新药的不同种类,价格从20万元到1000万元不等。

新药申报的最后一个流程是临床实验。一般药企在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药证书。在这一流程中,医院和专家对临床试验往往是决定因素。据业内人士透露,一些药厂往往以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助,然后由后者出具漂亮的临床试验报告;更有神通广大者连试验都懒得做,直接伪造数据和报告。

据媒体报道,某些造假的药厂往往与医院签两份合同,一份是公开的,要经过院长、医务科或科研科批准;另一份是地下的,以现金的形式将实验费用提供给做具体试验的科室,不需要发票,而地下的费用远高于公开的费用。事实上,临床试验造假在圈内已是公开的秘密。“新药研发专员”与某些医生结成了利益同盟,甚至有些医生赤裸裸地询问厂家需要多高的有效率。当然,企业需要为此付出相应的代价。

《市场报》(2007-02-14第01版)

来源:人民网-《市场报》(责任编辑:唐述权)

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